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Biosimilar anstelle von Biological bei der Behandlung der Rheumatoiden Arthritis und der Spondarthropathie?

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Das Biosimilar R****MA ist gleichwertig im Vergleich zum Original IN****AB Biological bei Patienten mit aktiver Rheumatoider Arthritis.

Ziel dieser Studie war es die Wirksamkeit und Sicherheit des Biosimilars im Vergleich zum Original Biological In****b bei Patienten mit aktiver Rheumatoider Arthritis zu testen. 

Methode: 606 Patienten mit aktiver Rheumatoider Arthritis wurden 54 Wochen in 2 Gruppen entweder mit dem Biosimilar R****MA oder dem Original In***ab in Kombination mit Methotrexat behandelt.

Resultate: 457 Patienten wurden bis zum Ende der Studie behandelt. Dabei zeigte es sich,dass die beiden Gruppen nicht unterschiedliche Veränderungen in den Messpunkten ACR 20/50 und ACR 70 aufwiesen. Auch die radiologischen Veränderungen nach 54 Wochen waren praktisch gleich. Eine vollständige Remission erreichten in der Biosimilargruppe 26,4% und in der Originalbiologicalgruppe 27,8% gemessen mit dem DAS 28 und dem CRP Entzündungswert. Auch das Sicherheitsprofil war verleichbar (1). In der Extensions- und Switch-Studie konnten ähnliche Resultate dokumentiert werden,wobei es Unterschiede bezüglich dokumentierten Krebserkrankungen gab. (2)

In einer weiteren Studie bei Patienten mit Spondarthropathie konnte die gleichwertige Wirksamkeit und Sicherheit ebenfalls dokumentiert werden (3).

Schlussfolgerung: Die Biosimilars scheinen heute deshalb eine kostengünstigere Variante zur Behandlung von chronisch entzündlich rheumatischen Erkrankungen darzustellen. Längere Beobachtunsstudien sind weiterhin notwendig.

  1. Yoo D et al. A randomized double-blind, phase 3 study demonstrates clinical equivalence CT-P13 to IN****AB when co-administered with methotrexat in patients with active rheumatoid arthritis Ann Rheum Dis 2012;71 (suppl3):359
  2. Yoo D et al. Efficacy and Safety of CT-P13 over 2 years in Patients with Rheumatoid Arthritis,. Arthritis& Rheumatism 65 (12) Dec 2013:3319-3329
  3. Won P et al A randomized double-blind, multicentre, parallel-group, prospective study comparing the pharmacokinetics, safety and efficacy of CT-P13 and innovator IN****AB in patients with ankylosing spondylitis: the PLANETAS study Ann Rheum Dis 2013;72:1605-1612

Kortison oder Hyaluronsäure bei schmerzhafter Kniearthrose

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In einer doppelblinden randomisierten Studie wurden wurde der Effekt von  Kortisontriamcinolonacetondid gegenüber Hyaluronsäure (Synvisc GF-20) verglichen. Dabei wurden 110 Patienten mit schmerzhafter Kniearthrose in 2 Gruppen aufgeteilt,wobei die eine Gruppe das Kortisonpräparat und die andere das Hyaluronsäurepräparat intra-artikulär ins Knie eingespritzt erhielt.

Die Patienten waren durchschnittlich 61 Jahre alt und bezüglich Krankheitscharakteristiken vergleichbar. Die Injektionen wurde alle vom gleichen Arzt durchgeführt.  Die Nachkontrollen fanden im ersten Monat wöchentlich, dann bis zum 6. Monat monatlich statt. Die subjektive Befunderhebeung wurde mit dem WOMAC Fragebogen bezüglich Schmerzen und Funktionseinschränkung im Alltag durchgeführt. Sowohl der Patient als auch der Evaluator waren geblindet. Es zeigt sich,dass zwischen den 2 Gruppen bezüglich Schmerz und Funktionseinschränkung kein signifikanter Unterschied bestand. In den ersten 2 Wochen war die Schmerzlinderung stärker in der Kortisongruppe gegenüber der Hyaluronsäuregruppe. Bezüglich Nebenwirkungen gab es angeblich keine Unterschiede. Die begleitende Schmerzmedikation ist leider in der Publikation nicht eindeutig aufgefüht. Die Authoren ziehen den Schluss das Kortisoninjektionen intra-artikkulär bei Kniearthrose gleich wirksam sind wie Hyaluronsäureinjektionen. Leider fehlen bis heute Daten,die einen länger dokumentieren Behandlungsverlauf zeigen.

Obwohl die intra-artikuläre Kortisontherapie die günstigere Behandlungsvariante darstellt, bleiben doch offene Fragen zum Nebenwirkungsprofil der beiden Substanzen. Es ist anzunehmen,dass die Kortisontherapie ein wahrscheinlich ungünstigeres Nebenwirkungsprofil  (Infektionsrisiko) aufweist. (1)

  1. Tammachote N et al. J Bone Joint Surg Am 2016;98:885-92

Modified-release Glucocorticoid in der Behandlung der Rheumatoiden Arthritis

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Glucocorticoide werden seit über 60 Jahren in der Behandlung von chronisch entzündlichen Erkrankungen wie der rheumatoiden Arthritis eingesetzt. Das am häufigsten eingesetzte Medikament ist das Glucocorticoid Pre***.

 

Ein wichtiger Erfolg in der optimalen Dosierung dieses Glucocorticoids konnte mit dem modified-release Glucocorticoid erreicht werden. Es beeinflusst die nächtliche Cytokin Ausschüttung (IL-6) und wirkt sich deshalb günstig vor allem auf die Morgensteifigkeit der Patienten mit rheumatoider Arthritis aus. Die Reduktion der Morgensteifigkeit konnte bei 2 Patientenstudien mit bestehenden und Neuanwendern von Prednison gezeigt werden (Capra1 und Capra 2).

Die modifizierte Anwendung von Glucocorticoid,die abends um 10 Uhr eingenommen wird, ergibt auch Hinweise,dass tiefere Dosen von Glucocorticoid angewendet werden können. Dies legt den Schluss nahe,dass sich bei der modifizierten Anwendung auch ein günstigeres Nebenwirkungsprofil des Glucocorticoids darstellt. Diese Option stellt eine Möglichkeit dar,die Gesamtdosis von Glucocorticoiden bei Patienten die über längere Zeit höhere Dosen benötigen (wie z.B. Polymyalgia rheumatica) weiter zu reduzieren.

Quelle: Krasselt M, Baerwald C Drug Design Development and Therapy 2016:10 1047-1058

Ist Toci***mab eine Behandlungsoption in der Behandlung der Riesenzellarteritis?

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Die Standardbehandlung bei Patienten mit Riesenzellarteritis sind Steroide. Allerdings können Langzeitbehandlungen mit Steroiden unerwünschte Nebenwirkungen aufweisen. Studien mit sogenannten steroidsparenden immunsuppressiven Medikamenten konnten bisher keine überzeugenden Resultate aufweisen.

Deshalb wurde in einer kleinen, von der Pharmaindustrie gesponserten Studie der Interleukin-6 Rezeptor Antagonist Toci***mab (Act**ra) getestet. 30 Patienten mit Riesenzellarteritis wurden im Verhältnis 2:1 mit monatlichen Infusionen oder Placebo behandelt. Alle Patienten wurden mit oralem Pre***son behandelt. Nach 12 Wochen waren 17 Patienten (85%) in der Toci***mab Gruppe und 4 Patienten (40%) in der Placebo Gruppe in Remission.

Nach 52 Wochen waren immer noch 85 % in der Toci***mab Gruppe und 20% in der Placebo Gruppe in Remission. Die Patienten in der Toci***mab Gruppe konnten die Steroide früher reduzieren und benötigten gesamthaft eine tiefere kumulative Dosis als die Placebo Gruppe.

Obwohl diese Pilotstudie relativ klein ist zeigt sie eine neue Option zur Behandlung der Riesenzellarteritis auf. In einer grösseren Studie müssen die Daten nun verifiziert werden und insbesondere muss geklärt werden ob Toci***mab (Act**ra) gleich zu Beginn der Behandlung eingesetzt werden soll oder nur bei Patienten, bei denen die Steroiddosis nicht gemäss Leitlinien reduziert werden kann.

Quelle: Villiger PM et al. Toci***mab for induction and maintenance of remission in giant cell arteritis: A Phase II randomised, double blind, placebo-controlled trial. Lancet 2015 Mar4 (e-pub). (http://dx.doi. Org/10.1016/So140-6736(16)00560-2)

Die Nebenwirkungen von „harmlosen“ Schmerzmitteln

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Das am meisten angepriesene und in vielen Leitlinien empfohlene Schmerzmittel Paracetamol scheint doch nicht so harmlos zu sein. In einer grossen Metanalyse wurde das Nebenwirkungsprofil von Paracetamol untersucht. Dabei konnte ein erhöhtes Risiko für Mortalität, Gastrointestinale Komplikationen vor allem Blutungsneigung und eingeschränkte Nierenfunktion aufgezeigt werden. Dieses Risiko bestand vor allem in den höheren Dosierungen von 3-4 Gramm pro Tag. Zudem besteht ein erhöhtes Risiko für Leberfunktionsstörungen vor allem bei gleichzeitigen Alkoholkonsum oder hepatotoxischen Medikamenten. Vorsicht geboten ist vor allem bei Kindern, Jugendlichen und älteren Personen (1).

1) Paracetamol: Not as safe as we thought? A systematic literature review of observational studies. Roberts E et al Ann Rheum Diss 2016;75:552-559