rheumatoide arthritis

Das Biosimilar R****MA ist gleichwertig im Vergleich zum Original IN****AB Biological bei Patienten mit aktiver Rheumatoider Arthritis.

Ziel dieser Studie war es die Wirksamkeit und Sicherheit des Biosimilars im Vergleich zum Original Biological In****b bei Patienten mit aktiver Rheumatoider Arthritis zu testen.

Methode: 606 Patienten mit aktiver Rheumatoider Arthritis wurden 54 Wochen in 2 Gruppen entweder mit dem Biosimilar R****MA oder dem Original In***ab in Kombination mit Methotrexat behandelt.

Resultate: 457 Patienten wurden bis zum Ende der Studie behandelt. Dabei zeigte es sich,dass die beiden Gruppen nicht unterschiedliche Veränderungen in den Messpunkten ACR 20/50 und ACR 70 aufwiesen. Auch die radiologischen Veränderungen nach 54 Wochen waren praktisch gleich. Eine vollständige Remission erreichten in der Biosimilargruppe 26,4% und in der Originalbiologicalgruppe 27,8% gemessen mit dem DAS 28 und dem CRP Entzündungswert. Auch das Sicherheitsprofil war verleichbar (1). In der Extensions- und Switch-Studie konnten ähnliche Resultate dokumentiert werden,wobei es Unterschiede bezüglich dokumentierten Krebserkrankungen gab. (2)

In einer weiteren Studie bei Patienten mit Spondarthropathie konnte die gleichwertige Wirksamkeit und Sicherheit ebenfalls dokumentiert werden (3).

Schlussfolgerung: Die Biosimilars scheinen heute deshalb eine kostengünstigere Variante zur Behandlung von chronisch entzündlich rheumatischen Erkrankungen darzustellen. Längere Beobachtunsstudien sind weiterhin notwendig.

Yoo D et al. A randomized double-blind, phase 3 study demonstrates clinical equivalence CT-P13 to IN****AB when co-administered with methotrexat in patients with active rheumatoid arthritis Ann Rheum Dis 2012;71 (suppl3):359
Yoo D et al. Efficacy and Safety of CT-P13 over 2 years in Patients with Rheumatoid Arthritis,. Arthritis& Rheumatism 65 (12) Dec 2013:3319-3329
Won P et al A randomized double-blind, multicentre, parallel-group, prospective study comparing the pharmacokinetics, safety and efficacy of CT-P13 and innovator IN****AB in patients with ankylosing spondylitis: the PLANETAS study Ann Rheum Dis 2013;72:1605-1612

Glucocorticoide werden seit über 60 Jahren in der Behandlung von chronisch entzündlichen Erkrankungen wie der rheumatoiden Arthritis eingesetzt. Das am häufigsten eingesetzte Medikament ist das Glucocorticoid Pre***.

Ein wichtiger Erfolg in der optimalen Dosierung dieses Glucocorticoids konnte mit dem modified-release Glucocorticoid erreicht werden. Es beeinflusst die nächtliche Cytokin Ausschüttung (IL-6) und wirkt sich deshalb günstig vor allem auf die Morgensteifigkeit der Patienten mit rheumatoider Arthritis aus. Die Reduktion der Morgensteifigkeit konnte bei 2 Patientenstudien mit bestehenden und Neuanwendern von Prednison gezeigt werden (Capra1 und Capra 2).

Die modifizierte Anwendung von Glucocorticoid,die abends um 10 Uhr eingenommen wird, ergibt auch Hinweise,dass tiefere Dosen von Glucocorticoid angewendet werden können. Dies legt den Schluss nahe,dass sich bei der modifizierten Anwendung auch ein günstigeres Nebenwirkungsprofil des Glucocorticoids darstellt. Diese Option stellt eine Möglichkeit dar,die Gesamtdosis von Glucocorticoiden bei Patienten die über längere Zeit höhere Dosen benötigen (wie z.B. Polymyalgia rheumatica) weiter zu reduzieren.

Quelle: Krasselt M, Baerwald C Drug Design Development and Therapy 2016:10 1047-1058

rheumatoide arthritis

Biosimilar anstelle von Biological bei der Behandlung der Rheumatoiden Arthritis und der Spondarthropathie?

Modified-release Glucocorticoid in der Behandlung der Rheumatoiden Arthritis