Newsletter 75
Hintergrund: Eine Testosteronbehandlung bei Männern mit Hypogonadismus verbessert die Knochendichte und -qualität, aber Studien mit einer ausreichend großen Stichprobe und einer ausreichend langen Dauer sind notwendig, um den Effekt von Testosteron auf die Frakturrate zu bestimmen.
Methoden: In einer Teilstudie einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie zur kardiovaskulären Sicherheit einer Testosteronbehandlung bei Männern mittleren und höheren Alters mit Hypogonadismus untersuchten wir das Risiko klinischer Frakturen in einer Time-to-Event Analyse. In die Studie wurden Männer im Alter von 45 bis 80 Jahren aufgenommen, die bereits eine kardiovaskuläre Erkrankung hatten oder bei denen ein hohes Risiko dafür bestand, die ein oder mehrere Symptome eines Hypogonadismus aufwiesen und deren morgendliche Testosteronkonzentration in Nüchternplasmaproben im Abstand von mindestens 48 Stunden unter 300 ng pro Deziliter (10,4 nmol pro Liter) lag. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip für die tägliche Anwendung eines Testosteron-Gels oder eines Placebos ausgewählt. Bei jedem Besuch wurden die Teilnehmer gefragt, ob sie seit dem letzten Besuch eine Fraktur erlitten hatten. Wenn dies der Fall war, wurden medizinische Aufzeichnungen gesammelt und ausgewertet.
Ergebnisse: Die Gesamtpopulation der Analyse umfasste 5204 Teilnehmer (2601 in der Testosterongruppe und 2603 in der Placebogruppe). Nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 3,19 Jahren war bei 91 Teilnehmern (3,50%) in der Testosterongruppe und bei 64 Teilnehmern (2,46%) in der Placebogruppe eine klinische Fraktur aufgetreten (Hazard Ratio, 1,43; 95% Konfidenzintervall, 1,04 bis 1,97). Auch für alle anderen Frakturendpunkte schien die Frakturhäufigkeit in der Testosterongruppe höher zu sein (1).
Schlussfolgerungen: Bei Männern mittleren Alters und älteren Männern mit Hypogonadismus führte die Behandlung mit Testosteron nicht zu einer geringeren Inzidenz klinischer Frakturen als Placebo. Die Inzidenz von Frakturen war in der Testosteron-Gruppe numerisch höher als in der Placebo-Gruppe. (Finanziert von AbbVie u.a.; TRAVERSE ClinicalTrials.gov-Nummer, NCT03518034).
- Snyder PJ et al.N Engl J Med Jan 18;390(3): 203-211