Aufgrund von Beobachtungen war unklar, ob Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit sognannten „Biological“ Medikamenten behandelt wurden , ein erhöhtes Risiko für Krebserkrankungen aufweisen. [Read more…] about Erhöhtes Krebsrisiko bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und Biological Therapie?
rheumatoide Arthritis
Der Einfluss einer Biological Therapie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und lebendsbedrohlichen Infektionen
In dieser Beobachtungsstudie mit Daten aus dem deutschen Biological Register RABBIT bei Patienten mit rheumatoider Arthritis wurde der Einfluss der Biological Therapie bei Auftreten von schweren Infektionen wie z.B. einer Pneumonie untersucht. Schwere Infektionen können bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem zur sogenannten Sepsis oder sogar dem Tod führen.
Es konnten 947 Patienten beobachtet werden. Davon erlitten 135 Personen eine Sepsis. 53 Patienten verstarben. Bei der Analyse der Risikofaktoren zeigt sich ein zunehmendes Risiko mit ansteigendem Alter und einer zunehmenden Niereninsuffizienz. Im Vergleich zu den Patienten, die beim Infekt unter herkömmlicher krankheitsmodifizierender Basistherapie standen, war das Risiko bei Patienten unter Biological Therapie deutlich kleiner. Das Risiko für lebensbedrohliche Komplikationen bei schweren Infekten war am höchsten bei älteren Patienten, bei hohen Kortikosteroiddosen und bei Patienten mit Herzinsuffizienz. Patienten,die unter Biological Therapie standen und bei guter körperlicher Mobilität waren hattten ein deutlich tieferes Sterberisiko.
Schlussfolgerung: Obwohl eine Biological Therapie das Immunsystem negativ beeinflussen kann, scheint es den Verlauf einer schweren Infektion wie z.B eine Lungenentzündung eher günstig zu beeinflussen. Die Hypothese besteht, dass mit der Biological Therapie eine überschiessende Immunreaktion bei einer Infektion unterdrückt werden kann (1). Diese Daten müssen jedoch in weiteren Registerstudien bestätigt werden.
- Richter A. et al Ann Rheum Dis 2016 Sep 75;1667
Biosimilar anstelle von Biological bei der Behandlung der Rheumatoiden Arthritis und der Spondarthropathie?
Das Biosimilar R****MA ist gleichwertig im Vergleich zum Original IN****AB Biological bei Patienten mit aktiver Rheumatoider Arthritis.
Ziel dieser Studie war es die Wirksamkeit und Sicherheit des Biosimilars im Vergleich zum Original Biological In****b bei Patienten mit aktiver Rheumatoider Arthritis zu testen.
Methode: 606 Patienten mit aktiver Rheumatoider Arthritis wurden 54 Wochen in 2 Gruppen entweder mit dem Biosimilar R****MA oder dem Original In***ab in Kombination mit Methotrexat behandelt.
Resultate: 457 Patienten wurden bis zum Ende der Studie behandelt. Dabei zeigte es sich,dass die beiden Gruppen nicht unterschiedliche Veränderungen in den Messpunkten ACR 20/50 und ACR 70 aufwiesen. Auch die radiologischen Veränderungen nach 54 Wochen waren praktisch gleich. Eine vollständige Remission erreichten in der Biosimilargruppe 26,4% und in der Originalbiologicalgruppe 27,8% gemessen mit dem DAS 28 und dem CRP Entzündungswert. Auch das Sicherheitsprofil war verleichbar (1). In der Extensions- und Switch-Studie konnten ähnliche Resultate dokumentiert werden,wobei es Unterschiede bezüglich dokumentierten Krebserkrankungen gab. (2)
In einer weiteren Studie bei Patienten mit Spondarthropathie konnte die gleichwertige Wirksamkeit und Sicherheit ebenfalls dokumentiert werden (3).
Schlussfolgerung: Die Biosimilars scheinen heute deshalb eine kostengünstigere Variante zur Behandlung von chronisch entzündlich rheumatischen Erkrankungen darzustellen. Längere Beobachtunsstudien sind weiterhin notwendig.
- Yoo D et al. A randomized double-blind, phase 3 study demonstrates clinical equivalence CT-P13 to IN****AB when co-administered with methotrexat in patients with active rheumatoid arthritis Ann Rheum Dis 2012;71 (suppl3):359
- Yoo D et al. Efficacy and Safety of CT-P13 over 2 years in Patients with Rheumatoid Arthritis,. Arthritis& Rheumatism 65 (12) Dec 2013:3319-3329
- Won P et al A randomized double-blind, multicentre, parallel-group, prospective study comparing the pharmacokinetics, safety and efficacy of CT-P13 and innovator IN****AB in patients with ankylosing spondylitis: the PLANETAS study Ann Rheum Dis 2013;72:1605-1612