Was bewirken intra-artikuläre Injektionen mit mesenchymalen Stammzellen bei Kniearthrose?

Newsletter 100

Ziele

Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit von intraartikulären autologen, aus Fettgewebe gewonnenen, ex vivoexpandierten mesenchymalen Stromazellen (ADSC) auf die von Patienten berichteten Ergebnisse (Schmerzen und Funktion) bei symptomatischer leichter bis mittelschwerer tibiofemoraler Kniearthrose (OA) zu bewerten.

Methoden

Die Teilnehmer wurden in einer prospektiven, doppelblinden, kontrollierten Phase-2b-Studie randomisiert und erhielten eine einzelne intraartikuläre Injektion in drei separaten Gruppen: ADSC in niedriger Dosis 2 × 10⁶ Zellen; ADSC in hoher Dosis 10 × 10⁶ Zellen; oder Placebo in Form von Kochsalzlösung. Der primäre Endpunkt war die Rate der „strengen Responder“ gemäß der OsteoArthritis Research Society International (OARSI)/Outcome MEasures in Rheumatology (OMERACT), definiert als Verbesserungen gegenüber dem Ausgangswert, gemeldet auf einer Skala von 0 bis 100 mm im Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC), Schmerz- oder körperliche Funktions-Subscores ≥ 50 % mit minimalen absoluten Veränderungen ≥ 20 mm nach 6 Monaten. Sekundäre Endpunkte umfassten eine Bewertung der WOMAC-Schmerzen, der WOMAC-Funktion, der Lebensqualität (36-Item Short Form Health Survey), der globalen Veränderung des WOMAC und des Knee Injury and OA Outcome Score, der Veränderungen der Knorpelstärke mittels Magnetresonanztomographie und der Sicherheit vom Ausgangswert bis zur 12-monatigen Nachuntersuchung.

Ergebnisse

Von September 2016 bis März 2022 wurden 135 Patienten randomisiert (Durchschnittsalter 58,3 [SD, 6,5] Jahre; 58 [43 %] Frauen), 99 (73 %) erhielten die zugewiesene Intervention und 97 wurden analysiert. Nach 6 Monaten waren 26 Patienten (47,3 %) unter der Behandlung mit ADSC im Vergleich zu 23 Patienten (54,8 %) unter Placebo-Injektion strenge OARSI/OMERACT-Responder (relatives Risiko 0,86 [95 % CI: 0,58–1,28]; P = 0,46). Die einzelnen Patienten zeigten unterschiedliche Muster bei der Veränderung der Knorpeldicke zwischen den Zeitpunkten über die tibiofemorale Gelenkfläche hinweg, aber insgesamt zeigten die sekundären Endpunkte keine signifikanten Gruppenunterschiede.

Schlussfolgerungen

Bei Patienten mit symptomatischer leichter bis mittelschwerer Knie-OA führte eine einzelne intraartikuläre Injektion von 2 × 10⁶ oder 10 × 10⁶ autologen ADSC im Vergleich zur Injektion von Placebo-Kochsalzlösung zu keiner signifikanten Verbesserung der Schmerzen und der Funktion. Den Patienten kann diese teure Therapie zur Zeit nicht empfohlen werden.

Studienregistrierungsnummer: ClinicalTrials.gov-Kennung: NCT02838069,https://clinicaltrials.gov/study/NCT02838069/EudraCT-Nummer: 2015-002125-19, https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=2015-002125-19.

1) Pers YM et al. Ann Rheum Dis 2025;84(12):2103

Effect of intra-articular adipose-derived mesenchymal stromal cell versus placebo injection on pain and function in patients with knee osteoarthritis: the ADIPOA2 phase 2b randomised clinical trial