Newsletter 101
Ziel: Bewertung der langfristigen Wirksamkeit der arthroskopischen subakromialen Dekompression (ASD) im Vergleich zu einer Placebo-Operation (diagnostische Arthroskopie) und Bewegungstherapie bei Patienten mit subakromialem Schmerzsyndrom.
Studiendesign: Randomisierte, durch eine Placebo-Operation kontrollierte Studie.
Setting: Orthopädische Abteilung von drei öffentlichen Krankenhäusern in Finnland.
Teilnehmer: 210 Erwachsene im Alter von 35 bis 65 Jahren mit Symptomen, die seit mehr als drei Monaten auf ein subakromiales Schmerzsyndrom hindeuten, rekrutiert ab dem 1. Februar 2005 mit einer Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren bis zum 20. September 2023. Die Teilnehmer und die Ergebnisbewerter waren hinsichtlich der Gruppenzuordnung im primären Vergleich (ASD versus Placebo-Operation) verblindet.
Interventionen: ASD, Placebo-Operation und Bewegungstherapie (1:1:1). Die Bewegungstherapie wurde als pragmatischer Komparator verwendet.
Wichtigste Ergebnismaße: Die primären Endpunkte waren Schulterschmerzen in Ruhe und bei Armaktivität, die beide nach 10 Jahren anhand einer visuellen Analogskala (VAS, im Bereich von 0 bis 100, wobei 0 für keine Schmerzen steht) bewertet wurden. Der minimal wichtige Unterschied wurde mit 15 definiert. Es wurde eine Varianzanalyse mit gemischtem Modell und wiederholten Messungen durchgeführt, bei der die Teilnehmer als Zufallsfaktoren behandelt und die Ausgangswerte als Kovariaten einbezogen wurden.
Ergebnisse: Die Teilnehmer wurden randomisiert den Gruppen ASD (n = 59), Placebo-Operation (n = 63) und Bewegungstherapie (n = 71) zugewiesen. Von diesen schlossen insgesamt 168 Teilnehmer (87 %) die 10-jährige Nachbeobachtungszeit ab. In der primären Intention-to-treat-Analyse (ASD versus Placebo-Operation) wurden bei den beiden primären Endpunkten nach 10 Jahren keine Unterschiede zwischen den Gruppen festgestellt: Der mittlere Unterschied zwischen den Gruppen (ASD minus Placebo-Operation) betrug -1,5 Punkte (95 %-Konfidenzintervall (KI) -8,6 bis 5,6) beim VAS-Schmerzscore in Ruhe und -3,2 Punkte (-13,0 bis 6,5) beim VAS-Schmerzscore bei Armaktivität. Bei keinem der sekundären Endpunkte oder unerwünschten Ereignissen wurden signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen festgestellt. Im pragmatischen Vergleich betrug die mittlere Differenz zwischen den Gruppen (ASD minus Bewegungstherapie) -4,0 Punkte (-11,0 bis 3,0) beim VAS-Schmerzscore in Ruhe und -9,4 Punkte (-19,0 bis 0,3) beim VAS-Schmerzscore bei Armaktivität. Es wurden keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen bei den sekundären Endpunkten oder unerwünschten Ereignissen beobachtet (1).
Schlussfolgerung: Bei Patienten mit subakromialem Schmerzsyndrom bot die ASD während der 10-jährigen Nachbeobachtungszeit keinen Vorteil gegenüber einer Placebo-Operation oder Bewegungstherapie. Das bedeutet: In jedem Fall ist vor einem operativen Eingriff eine konsequente nicht-operative Therapie, wie Physiotherapie, durchzuführen. Gezielte Schmerzspritzen (Infiltrationen) in die entzündeten Schleimbeutel können ebenfalls hilfreich sein.
Studienregistrierung: ClinicalTrials.gov NCT00428870.
1) Kanto K. et al. Arthroscopic subacromial decompression versus placebo surgery for subacromial pain syndrome: 10 year follow up of the FIMPACT randomised, placebo surgery controlled trial. BMJ 2025 Dec 2;391: DOI: 10.1136/ bmy-2025-086201
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